近日，湖南、海南、甘肃三省进行飞行检查，多家企业被查，发现企业存在的主要问题仍是以往最常见也是最不应该发生的情况，比如，超过有效期药品仍放于合格品区、企业阴凉柜中处方药与非处方药未分开陈列、检查现场药师未在岗、企业部分中药饮片不能提供购进票据、连锁药店未按“四统一”要求购进药品、企业票据未按要求保存，等等，如此之类还有很多，具体情况如下：

序号

企业名称

存在的主要问题

处理情况

1

涟源市楚丰医药有限公司

1．企业质量管理体系文件不完备。年至今无冷链设备再验证文件、药品追溯管理制度、文件修订记录、年度质量评审记录、不合格药品和药品养护分析报告等质量管理文件。

2．企业设置的计算机系统不符合药品GSP管理要求。基础数据库未包括供货单位、购货单位信息及供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质等内容；不能对购货单位的经营使用范围进行识别与控制。

3．企业对部分零售药店、个体诊所销售药品未开具发票。

4．企业未定期开展质量管理体系内审。

5．企业质量负责人未全面负责质量管理工作。

6．质量管理部门未对供货单位及购货单位合法资格进行动态管理。

7．企业未制定年度培训计划，且未开展培训。

8．企业购进的药品止咳桔红颗粒（标示海南康芝药业股份有限公司生产、批号），无药品采购、养护、出库复核记录。

9．现场无法查询年6月12日前冷库、常温库、阴凉库的温湿度监测记录。

10.企业未对温湿度监测设备进行校准、检定。

11.企业未对冷藏运输设施设备进行定期验证。

12．企业对个别药品未开箱验收。

13．药品在库储存中，不同品种混箱放置。如盐酸氨溴索注射液与左氟沙星注射液混合放置在同一纸箱中。

14．不合格药品处理不符合GSP要求。如超过有效期药品舒筋风湿酒（批号）仍放置于合格品区。

15．国家有专门管理要求的药品未设置专库存放，有现金交易含特殊药品复方制剂的行为。

16．冷藏药品使用矿泉水冰冻蓄冷方式运输，无运输途中温度记录。

撤销GSP认证证书

2

邵阳众鑫医药有限公司

1．企业对部分零售药店、个体诊所销售药品未开具发票。

2．部分库房未配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

3．冷库未配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

4．企业未按规定对冷库进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

5．企业未按规定对冷藏运输等设施设备进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

6．企业收集的个别供货单位资质不齐。企业未能核实、留存个别供货单位销售人员的资料。

7．企业未对库房温湿度实行有效监测、调控。

8．企业未能按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

撤销GSP认证证书

3

双峰县宏鑫医药有限责任公司

1．企业中药饮片验收员不具备中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称。

2．企业质量管量制度内容中未制定药品追溯管理的规定。《含特殊药品复方制剂管理制度》未按国家的管理规定进行修订。

3．企业未按规定对温湿度监测系统和冷链设施设备定期验证。

4．企业个别首营品种资料审核不符合要求、资料收集不全。

5．企业销售终止妊娠药品，对个别购货单位采购人的相关资质证明材料未收集审核。

6．企业个别药品未抽样检查至最小包装。

7．企业个别药品未按批号堆码。

8．企业未按要求设置含特殊药品复方制剂专库。

核减企业含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品经营范围、限期整改

4

武冈市康佳医药有限责任公司

1．企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展专项内审。

2．企业培训效果欠佳，部分相关人员不能完全正确理解并履行职责。

3．经营冷藏、冷冻药品的，未配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

4．运输冷藏、冷冻药品的车载保温箱不符合药品运输过程中对温度控制的要求。

5．企业未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

6．企业购进的个别药品未按规定的程序和要求进行收货、验收，防止不合格药品入库。

7．企业销售药品时，对个别购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明未核实。

限期整改

5

湖南华源瑞达医药有限公司

1．企业组织机构设置了业务副总经理岗位，但职责文件中未见副总经理岗位职责的内容。

2．企业质量负责人经查实未在职在岗，在检查期间未见到此人。

3．企业购进的个别药品未按规定开箱验收。

4．企业个别时段因温湿度报警系统欠费，不能及时预警报警。

5．企业部分岗位人员的计算机系统实际操作与授权范围不一致。

限期整改

6

湖南神舟医药有限公司

1．企业质量负责人因病不能履职，未及时变更。

2．企业未对库房温湿度异常和超标情况采取有效处理措施并记录。

3．企业计算机系统部分基础数据与纸质档案内容不一致。

4．企业向诊所销售含特殊药品复方制剂存在现金交易行为。

限期整改

7

龙山县药材公司

1．企业未按GSP要求定期开展内审。

2．企业质量负责人履职能力欠缺。

3．企业计算机系统基础数据库中个别数据与实际情况不一致。

4．企业设置了用于贮存蛋白同化制剂及肽类激素、含特殊复方制剂、终止妊娠药品的专库，但库内未设置验收区、发货区、退货区。

5．该企业在验收药品时存在未检查至最小包装的情况。

限期整改

8

龙山县九洲健康药品超市

1．企业负责人未履行药品质量主要负责人的责任。

2．企业《特殊管理的药品、含麻黄碱复方制剂的管理制度》未根据现行的法律法规进行修改，依然把含可待因复方口服溶液作为含特殊药品复方制剂管理。

3．企业冷藏柜中未设置温湿度监测设备，阴凉柜的温湿度计未经校准。

4．企业阴凉柜中处方药与非处方药未分开陈列。

5．企业未按药品包装标示的贮存条件贮存药品。

6．企业开架销售含特殊药品复方制剂。

7．企业单次销售含特殊药品复方制剂超过最小包装数量的规定。

由湘西州局撤销GSP认证证书

9

慈利县零溪镇平安药店

1．企业的计算机系统不能对购销药品进行有效控制。如含特殊药品复方制剂小儿化痰止咳颗粒（山西旺龙药业，批号：0305）未设销售数量及身份证明等内容的管控。

2．检查现场药师未在岗，无其他药师或专业技术人员进行处方审核和指导合理用药。

3．企业购进的含特殊药品复方制剂现场不能提供购进发票和随货同行单据。

4．企业未按药品包装标示的贮存条件贮存药品。

5．企业开架自选销售处方药和含特殊药品复方制剂。

6．企业未将过期药品和质量有疑问药品及时撤柜并停止销售。

由张家界市局撤销GSP认证证书

10

慈利县阳光大药房

1．企业质量负责人未对计算机系统岗位人员操作权限进行审核并建立记录。

2．企业未及时核实个别供货单位销售人员资质材料。

3．企业未按药品包装标示的贮存条件贮存药品。

4．企业个别药品实际库存数量与计算机系统库存数据不一致。

限期整改

11

龙山县理民情惠康大药房

1．企业《特殊管理的药品、含麻黄碱复方制剂的管理制度》未根据现行的法律法规进行修改，依然把含可待因复方口服溶液作为含特殊药品复方制剂管理。

2．企业冷藏柜中未设置温湿度监测设备，阴凉柜的温湿度计未经校准。

3．企业销售含特殊药品复方制剂未登记购买人员身份证。

限期整改

12

怀化诚怀诚大药房

1．企业《特殊管理的药品、含麻黄碱复方制剂的管理制度》未根据现行的法律法规进行修改，依然把含可待因复方口服溶液作为含特殊药品复方制剂管理。

2．企业质量负责人未有效开展质量管理工作。

3．企业各岗位未进行相关法律法规及药品专业知识与技能的培训。

4．企业部分中药饮片不能提供购进票据。

限期整改

13

怀化市鹤城区天天好德仁大药房

1．企业质量负责人为公司总部质量负责人，不能在药店正常履职。

2．企业《特殊管理的药品、含麻黄碱复方制剂的管理制度》未根据现行的法律法规进行修改，依然把含可待因复方口服溶液作为含特殊药品复方制剂管理。

3．企业为连锁药店，但未按“四统一”要求购进药品。

4．企业票据未按要求保存。

限期整改

近日，屯昌县食药监局组织召开第三轮药店违法违规销售处方药专项整治工作总结（分析）会。此次专项整治共检查药店71家，暗访药店12家，查处12家，警告8家，32家被责令整改，罚没款元；立案1宗，案件正在处理中。

会议观看直播海南对海口零售药店违法违规销售处方药暗访视频，并通过PPT的方式逐一点评了71家药店检查情况，指出好的方面和存在的问题。被通报到的每家药店都认领了存在问题，并当场表态整改的决心。该局对下一步监管工作提出三点要求：

一是各药店要将处方药专项整治作为一项重要工作来抓，高度重视，认真落实；

二是要加强日常管理，严格凭处方销售处方药，杜绝违法违规经营行为的发生；

三是加强跟踪检查，严格执法，发现违法违规经营行为，一律按上限处罚，确保专项整治工作取得实效。

近日，甘肃省食药监局称，将开展全省城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。整治的内容如下：

整治内容

零售药店的整治内容

1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品，从非法渠道购进药品并销售，非法购进医疗机构制剂并销售;

2.购进销售假劣药品或将非药品冒充药品进行宣传销售;

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片;

4.存在出租柜台为他人非法经营提供便利的行为;

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;

6.非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道。销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品;

7.超范围经营药品;购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单货。虽索取发票的票据，但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符;

8.未严格按照药品的贮藏要求储存陈列药品;

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品;

10.职业医师挂证，不在岗履职。

诊所整治内容

1.从非法渠道购进药品并使用;

2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂;

3.未严格按照药品贮藏要求储存药品。